生物制剂和生物类似药:监管方面的证书

的 生物制剂和生物类似药证书:监管方面 在 药学院 威尼斯赌场网站的mba课程帮助学生获得在美国工作所需的知识和证书.美国和全球有关生物制剂和生物仿制药的法规. 这个证书是药学院颁发的 法规事务(RA)和质量保证(QA)研究生课程.

生物制剂和生物类似药:监管方面的证书探讨以下主题. 

  • 生物制剂和生物类似药生产商特有的监管问题
  • 目前在主要的国际人用药品技术要求协调理事会(ICH)区域开发生物制品所涉及的监管和技术/科学问题
  • 临床, 制造业, 挑战生物产品全球商业化道路的监管和战略问题 
  • 指导生物仿制药开发的原则 
  • 生物仿制药开发与创新药物开发有何不同 
  • 生物制剂和生物仿制药与化学合成药物有何不同 
  • 用于表征生物制剂的分析方法以及分析测试与小分子测试的区别 
  • 与生物制剂的开发、生产和试验有关的质量设计原则 

本专业课程深入研究了主要ICH市场对生物制剂和生物仿制药产品的要求. 该证书为生物制剂和生物仿制药监管领域奠定了坚实的基础. 通过课程, 学生将接触到生物制剂和生物类似药行业面临的主要趋势和争议.  

生物制剂和生物仿制药证书:监管方面使学生能够在不致力于整个硕士学位的情况下提高他们对这个行业利基的知识. 该证书提供了工具和信息来了解生物制剂和生物仿制药是如何在全国范围内进行监管的, 区域和全球.  

高管招聘人员经常打电话给天普的RA和QA办公室，寻找对这一学科的规定有充分了解的候选人. 生物制剂和生物类似药证书:监管方面为学生提供坦普尔备受尊敬的RA和QA研究生课程的证书, 给他们在关键的美国打下坚实的基础.S. 以及影响生物制品和生物仿制药的全球法规. 证书对双方都有效 在RA和QA部门担任硕士 申请人和硕士毕业生，他们可以通过这个新的证书扩大他们的职业机会. 

学习目标 

完成生物制剂和生物仿制药证书:监管方面, 学生将更好地理解以下内容.  

  • U.S. 以及生物制剂和生物仿制药的全球监管格局

  • 生物制剂和小分子的区别

  • 跨学科药物开发的复杂性和挑战.g., toxicology; clinical; and 化学, 制造业 and controls (CMC)

  • 应用于生物制剂和生物仿制药产品的临床前和临床研究策略 

  • 生物制剂和生物类似药CMC策略的基础

邮政局长的证书

学生可以选择完成生物制剂和生物仿制药的硕士后课程:监管方面. 这张硕士后证书探讨了监管, 战略, 生物制剂和生物类似药生产商特有的技术和科学问题. 申请这个15学分的课程, 申请人必须持有药学相关领域的硕士学位和生物学学士学位, 化学, 工程, 药店, 物理或相关领域.

了解更多关于生物制剂和生物类似物硕士后证书:监管方面的信息.

药学院法规事务与质量保证 

50多年来，威尼斯赌场网站 药学院 提供了优秀的研究生课程 RA和QA. 法规事务和质量保证是专业人员确保产品符合政府法规和行业标准的实践.

药学院  

  • 1968年开创了RA和QA研究生教育, 开设第一个RA和QA在线学位课程，并提供最全面的RA和QA课程;   

  • 拥有来自工业界和美国的优秀专家教师.S. 美国食品和药物管理局(FDA)，确保教授最新的发展和实践; 

  • 吸引了来自生物制药的学生, 医疗设备, 医药及相关行业(化妆品), 食品和保健); 

  • 安排现场课程，在晚上和周末进行互动讨论和研讨会; 

  • has hundreds of students from across the country, facilitating great networking opportunities; and 

  • 为学生提供个性化服务.    

证书提供坦普尔备受尊敬的RA和QA研究生课程的证书, 哪些可以适用于RA和QA硕士学位. 

程序的格式 & 课程

获得生物制剂和生物类似药:监管方面的证书, 强烈建议学生获得生物学学士学位, 化学, 工程, 药店, 物理或相关领域, 从认可的高等学府毕业.  

证书可以自己获得，也可以在去学校的路上获得 在RA和QA部门担任硕士. 要获得证书, 以下五门课程必须在四年内完成，总成绩为B (3).0)平均. 

学生必须完成三门必修课. 

  • 药物开发(RAQA 5459) 

  • 生物制剂/生物类似药:监管概述(RAQA 5515) 

  • 全球cmc -生物制剂(RAQA 5577) 

学生必须完成下列课程中的两门选修课. 

  • 无菌产品生产(RAQA 5492) 

  • 规管意见书(RAQA 5514) 

  • 临床药物安全与药物警戒(RAQA 5538)或5571* 

  • RAQA专题-临床试验的最新趋势(RAQA 5560) 

  • 上市后安全监测(RAQA 5571)或5538*  

  • 疫苗:类风湿关节炎和质量保证问题(RAQA 5572)  

*学生可选修 5571 or 5538，但不是两者都有.

所有课程必须完成威尼斯赌场网站的RA和QA研究生课程. 不接受其他院校的转学分. 如果学生已经在美国认可的大学完成了相同的课程.S. 研究生院, 学生可以申请RA和QA项目放弃该课程，并选修另一门经批准的选修课程. 这一要求必须以书面形式提出，并在学生攻读证书之前获得批准. 

了解更多关于生物制剂和生物类似药:监管方面的证书. 

参见课程设置.

需求 

  • 考生必须正式申请并遵循 申请程序 (申请表格、成绩单影印本及完成通知书).  

  • 在学生获得硕士学位之前，只能完成一个证书课程.  

  • 证书必须在四年内完成.  

  • 学生必须在完成课程要求后不超过一年的时间内申请证书. 

  • 有兴趣攻读RA和QA硕士学位的学生可以将证书中获得的所有学分用于研究生学位, 前提是他们正式申请硕士课程并被威尼斯赌场网站录取 研究生院. 

了解更多有关申请流程的信息.

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学费 & 费用

为了与坦普尔大学对获取和负担得起的承诺保持一致, 该项目提供有竞争力的学费水平，并提供多种经济支持机会.

威尼斯赌场网站的学费每年由学校设定，并受多种因素影响, 包括课程学位水平(本科或研究生), 课程负荷(全日制或非全日制), 居住在州内或州外, 和更多的.

你可以看到完整的 出勤费用明细 在学生金融服务网站上. 您还可以查看 2024-2025学年的学费标准. 

认证

威尼斯赌场网站的院系和专业都获得了美国威尼斯赌场网站协会的认证 中部州高等教育委员会.

PH-BBRA-GRAD

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