仿制药证书

的 仿制药证书 在 药学院 威尼斯赌场网站开设了一门专业课程，深入研究国内和全球的仿制药法规. 这个证书是学校颁发的 法规事务(RA)和质量保证(QA)研究生课程. 

从药物开发过程的概述开始, 课程探索全球仿制药市场, 在仿制药监管问题上建立坚实的基础, 包括简略新药申请(ANDA)流程. 学生将了解仿制药行业面临的主要趋势和争议，以及仿制药是如何在国内和全球范围内生产和监管的. 学生还涵盖了诸如仿制药制造商特有的问题以及行业专业人士了解如何帮助公司创造安全有效的生物等效产品的关键监管问题等主题.  

该证书在仿制药使学生提高他们的知识，这个行业利基，而不承诺整个 RA和QA理学硕士学位.  

学习目标 

完成证书的学生将熟悉以下主题. 

• 国内和全球通用产品法规 

• 仿制药的竞争环境

• 制造科学和质量实践

仿制药硕士证书后

学生可以选择完成仿制药的硕士后课程. 这个硕士后证书的重点是监管问题，这对于仿制药行业的专业人士来说是至关重要的，如果他们要确保他们的公司生产安全有效的生物等效药物. 申请这个12学分的课程, 申请人必须持有药学相关领域的硕士学位和生物学学士学位, 化学, 工程, 药店, 物理或相关领域.

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程序的格式 & 课程 

申请仿制药证书, 学生必须有理科学士学位, 比如生物学, 化学, 工程, 药店, 高等院校认可的物理或相关专业毕业.  

除了, 学生需要具备药品生产工艺的基本知识, 例如完成 良好生产规范(5477) or 高级gmp定义“c”(5479).  

仿制药证书可以自己获得，也可以在获得RA和QA的MS的过程中获得. 要获得证书, 五门课程必须在四年内顺利完成，总成绩为B (3).0)平均.  

有两门必修课. 

• 药物开发(5459) 

• 仿制药法规:ANDAs (5473)  

学生还必须完成以下三门选修课.  

• 全球生物制药产业(5458) 

• 药物剂型(5499)或小分子固体剂型(8004) 

• 活性药物成分(api) (5513) 

• 良好分销规范(药剂学5543) 

• 全球药用辅料规例(5546) 

• 全球CMC问题和监管档案(5576) 

• 制药实验室分析化学(5655) 

• 专题:影响仿制药行业的当前问题(5650) 

所有课程必须完成威尼斯赌场网站的RA和QA研究生课程. 不接受其他院校的转学分. 如果学生在美国认可的大学学习了相同的课程.S. 研究生院, 学生可以申请RA和QA项目放弃这一要求，并选修另一门经批准的选修课程. 这一要求必须以书面形式提出，并在学生攻读证书之前获得批准. 

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参见课程设置. 

需求 

• 考生必须正式申请并遵循 申请程序. 

• 在学生获得硕士学位之前，只能获得一个证书. 

• 仿制药证书必须在四年内完成. 

• 学生必须在完成所有课程要求的一年内申请证书. 

• 有兴趣攻读RA和QA硕士课程的学生可以将从仿制药证书中获得的所有学分用于他们的研究生学位, 前提是他们正式申请硕士课程并被威尼斯赌场网站录取 研究生院.

相关研究生学位

• 法规事务和质量保证硕士